La Calificación de Cámaras Frías es un tema del cual no todos están familiarizados, a pesar de que la información existe a disposición.
Las Cámaras Frías, tiene 2 tipos de uso:
Para Alimentos
Para uso farmacéutico
En nuestro caso trataremos el tema de Calificación de Cámaras Frías para uso farmacéutico. ya que existen algunas diferencias.
Podemos ver un ejemplo en la foto, las paredes hechas con aislamiento térmico y a la vista los sistemas de ventilación y enfriamiento, podemos apreciar también los productos a refrigerar.
Intentaremos responder a algunas preguntas como
¿Qué es la Calificación?
¿Es lo mismo Calificación que Calibración?
¿Por que Calificar una Cámara Fría?
¿Como Calificar una Cámara Fría?
Cada cuanto debo de Calificar una Cámara Fría?
¿Que es la Calificación?
La calificación tiene varias partes
Calificación de Instalación
(IQ): Establecer por evidencia objetiva que todos los aspectos claves del
equipo de proceso y la instalación de sistemas auxiliares cumplen con las especificaciones aprobadas del fabricante,
y las recomendaciones del abastecedor del equipo son consideradas de manera
apropiada
n Calificación
Operacional (OQ): Establecer por medio de evidencia objetiva los
límites de control de proceso y los niveles de acción que resultan en un
producto que cumpla con todos los requerimientos predeterminados.
n Calificación
de Desempeño (PQ): Establecer por medio de evidencia objetiva que los
procesos, bajo condiciones anticipadas, producen de manera consistente un
producto que cumple con todos los requerimientos predeterminados
n Validación: Establecer evidencia documentada que
proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico
producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y
atributos de calidad predeterminados.
¿Es lo mismo Calificación que Calibración?
NO, no es lo mismo, la calibración según definición de la ISO/IEC 17025 se define como:
Operación que bajo condiciones especificadas establece en una primera
etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medición
asociadas, obtenidas a partir de los patrones de medición, y las
correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas, y en una
segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que
permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación. VIM 2.39 (JCGM 200:2008)
¿Por que Calificar una Cámara Fría?
La validez de los sistemas, equipos, pruebas o
procesos se puede establecer mediante estudios prospectivos, concurrentes o
retrospectivos. La validación prospectiva se basa en
datos recopilados de conformidad con un protocolo previamente establecido. (WHO/VSQ/97.02)
¿Como Calificar una Cámara Fría?
El proceso , no esta descrito, sin embargo las exigencias sí y las podemos encontrar en la farmacopea USP32 <1079> donde nos indica que El procedimiento de la calificación:
Debe de demostrar cuanto tiempo dura la temperatura dentro del rango si es que hubiera un fallo de energía eléctrica
Debe de considerar las fluctuaciones que ocurren durante el trabajo diario
Debe de demostrar la capacidad del equipo para mantener la temperatura en todas las áreas, definiendo en cuales no no se podrá almacenar
El control debe establecer que el sistema es robusto, ya que su
perfil de la temperatura es constante y fiable.
Cada cuanto debo de Calificar una Cámara Fría?
Los estudios de validación verifican el sistema en
estudio y en condiciones de prueba extremas semejantes a las que cabría esperar
durante el proceso, a fin de comprobar que dicho sistema está bajo control. Una vez que el sistema o proceso
se ha validado, cabe prever que permanezca bajo control, siempre y cuando no se
hagan cambios en el mismo. Si se producen modificaciones o surgen problemas, o
si un equipo se sustituye o se cambia de ubicación, habrá que efectuar la
revalidación. Los equipos y procesos de importancia crítica se revalidan en
forma sistemática a intervalos adecuados a fin de demostrar que el proceso
sigue bajo control. (WHO/VSQ/97.02)
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